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國家發(fā)聲:鼓勵高端器械創(chuàng)新發(fā)展,支持國產!

時間:2024-08-13  來源:格碩醫(yī)   瀏覽次數: 248 次
? ? 近日,國家發(fā)改委發(fā)布《產業(yè)結構調整指導目錄(2024年本)》(以下簡稱《目錄(2024年本)》)。新版目錄將于2024年2月1日起施行,《產業(yè)結構調整指導目錄(2019年本)》同時廢止。
《目錄(2024年本)》由鼓勵、限制和淘汰三類目錄組成。? ?其中顯示,在醫(yī)藥領域,鼓勵高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。

? ? 具體包括:新型基因、蛋白和細胞診斷設備,新型醫(yī)用診斷設備和試劑,高性能醫(yī)學影像設備,高端放射治療設備,急危重癥生命支持設備,人工智能輔助醫(yī)療設備,移動與遠程診療設備,高端康復輔助器具,高端植入介入產品,手術機器人等高端外科設備及耗材,生物醫(yī)用材料、增材制造技術開發(fā)與應用。

? ?此外,智能醫(yī)療、醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)、醫(yī)療機器人、可穿戴設備等也被列入鼓勵類目錄。

? ? 醫(yī)藥限制類中,涉及到的醫(yī)療器械相關內容包括:新建、改擴建充汞式玻璃體溫計、血壓計生產裝置、銀汞94齊齒科材料,新建2億支/年以下一次性注射器、輸血器、輸液器生產裝置。

? ? 醫(yī)藥淘汰類中包含:充汞式玻璃體溫計、血壓計生產裝置(2025年12月31日)等。

? ? ?上述文件還指出,各省、自治區(qū)、直轄市人民政府要結合本地區(qū)產業(yè)發(fā)展實際,制訂具體措施,合理引導投資方向,鼓勵和支持發(fā)展先進生產能力,依法依規(guī)限制和淘汰落后生產能力,防止盲目投資和低水平重復建設,切實推進產業(yè)結構優(yōu)化升級。

?支持國產醫(yī)療裝備推廣應用
? ? ?中國醫(yī)療器械產業(yè)正處于蓬勃發(fā)展階段。數據顯示,2022年我國醫(yī)療器械主營業(yè)收入已經達到1.3萬億元,中國醫(yī)療器械產業(yè)近5年年均復合增長率達10.54%。
國家層面,長期支持醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展。

? ? 《“十四五”醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中提出,重點發(fā)展診斷檢驗裝備、治療裝備、監(jiān)護與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械7大器械領域。

? ? 到2025年,技術水平不斷提升。醫(yī)療裝備在預防、診斷、治療、康復、健康促進、公共衛(wèi)生等領域實現規(guī)?;瘧谩sw外膜肺氧合機(ECMO)、腔鏡手術機器人、7T人體全身磁共振成像系統(tǒng)、質子重離子一體治療系統(tǒng)等一批高端產品實現應用。

對于國產醫(yī)療器械的推廣應用也予以重點關注。

? ? ?2023年8月,國務院常務會議審議通過《醫(yī)療裝備產業(yè)高質量發(fā)展行動計劃(2023-2025年)》。會議強調,要高度重視國產醫(yī)療裝備的推廣應用,完善相關支持政策,促進國產醫(yī)療裝備迭代升級。

? ?地方層面,多地出臺發(fā)展方案,鼓勵醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展,并在評審評批、進院應用、醫(yī)保支付等方面出臺配套措施。

? ? ? 廣東省人民政府辦公廳發(fā)布《廣東省人民政府辦公廳關于印發(fā)廣東省推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展實施方案的通知》。發(fā)展目標提出,力爭到2025年,醫(yī)療器械制造業(yè)營業(yè)收入年均復合增長率達20%以上,規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營業(yè)收入達到2500億元;獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證達到50個;培育資本市場上市企業(yè)達到35家,上市市值超過千億元示范企業(yè)2-3家,年度營業(yè)收入超過100億元的領軍企業(yè)3-5家,超過50億元的龍頭企業(yè)5-8家;打造一批具有國際影響力的自主品牌骨干企業(yè),形成對標世界一流水平的高端醫(yī)療器械產業(yè)集群。

? ? 江蘇省政府辦公廳發(fā)布《關于優(yōu)化審評審批服務推動創(chuàng)新藥械使用促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展行動方案(2022-2024年)的通知》,提出加強臨床研究支持、推動審評審批流程再造、實行優(yōu)先審評審批、擴充審評審批資源、暢通創(chuàng)新藥品耗材掛網渠道、推進創(chuàng)新藥品耗材進醫(yī)院等十二項主要措施。

? ? 四川省人民政府辦公廳發(fā)布《關于支持醫(yī)療健康裝備產業(yè)高質量發(fā)展若干政策措施的通知》,提出加強核心技術攻關、支持加大研發(fā)投入、優(yōu)化審評審批服務、加強產品推廣使用、加大金融支持力度等十三條政策措施。

? ? 整體來看,中國醫(yī)療器械產業(yè)已經進入“跟跑、并跑、領跑”并存的新階段,各細分賽道陸續(xù)出現了一批可與跨國巨頭爭鋒的國產龍頭企業(yè)。同時,在突破關鍵核心技術、爭取高端市場、加強源頭創(chuàng)新等方面,還有待進一步打開局面。

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