醫(yī)藥網(wǎng)4月2日訊 3月30日，第十七屆中國介入心臟病學大會期間，樂普醫(yī)療（300003）研制的“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)（NeoVas）”正式發(fā)布，標志著我國完全生物可吸收支架領域的研發(fā)創(chuàng)新能力達到國際領先水平。同時，冠心病介入治療（PCI）進入“可降解時代”。
“我希望有一天世界冠脈支架的臨床指南由我們中國人來改寫，讓我們用最熱烈的掌聲期待這一天早日到來?！睒菲蔗t(yī)療董事長蒲忠杰表示。
心臟支架手術作為冠心病治療的重要手段之一，在經(jīng)歷了球囊擴張時代、金屬裸支架時代之后，目前臨床選擇上絕大多數(shù)采用的是金屬藥物支架。但由于其金屬材質(zhì)不可降解的特性，植入后將終身留存體內(nèi)，在晚期血栓、支架內(nèi)再狹窄等方面存在一定健康隱患，而且植入金屬支架的患者也不便于進行CT及核磁共振檢查。
生物可吸收支架被譽為“冠脈介入治療第四次革命”，一直是近年來行業(yè)科研攻關的重點項目。該支架的特點在于基體及藥物載體涂層均由生物可吸收材料制成，在植入人體，經(jīng)過血運重建、支架降解吸收和血管修復三個階段后，3年左右可被人體吸收，血管彈性舒縮功能恢復，實現(xiàn)血管再造。
NeoVas生物可吸收支架于2月27日正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準的醫(yī)療器械注冊證。NeoVas可降解支架從研發(fā)立項到最終獲批，歷時十年，臨床研究入組1400多例，歷經(jīng)四年臨床隨訪，其在植入人體，經(jīng)過血運重建、支架降解吸收和血管修復三個階段后，支架最終完全降解，血管的結構和功能得到恢復。三年臨床隨訪數(shù)據(jù)表明，遠期安全性遠好于國際同類支架；與金屬藥物支架相比，在血運重建和安全性方面無統(tǒng)計學差異，但支架降解后患者血管基本恢復至原位血管的彈性，表現(xiàn)出統(tǒng)計學優(yōu)效。
樂普醫(yī)療在公告中稱，該產(chǎn)品的上市，將進一步提升公司在心血管領域的核心競爭力，在未來3年-5年內(nèi)與主要行業(yè)伙伴形成產(chǎn)品跨代競爭優(yōu)勢，提高創(chuàng)新產(chǎn)品的收入和利潤占比，極大提升企業(yè)抵御藥品集采影響，保障公司業(yè)績持續(xù)穩(wěn)定增長。
光大證券研報分析，NeoVas在上市后一年內(nèi)都是國內(nèi)唯一在售的可降解支架。假設可降解支架終端售價在3萬元/個，那么單個支架貢獻利潤約到1萬元。按目前手術使用量年化增速推算，到2021年有望貢獻10億元利潤。
目前，雅培的AbsorbBVS是唯一獲得美國、歐洲上市許可的可降解支架，但因商業(yè)策略原因退出市場。同時，國內(nèi)外有多家競品在研，其中國內(nèi)的華安生物進展較快。
對于AbsorbBVS的退出，樂普醫(yī)療分析稱，AbsorbBVS支架在臨床上，由于未嚴格實施PSP操作規(guī)范，導致在降解期其安全性與Xience金屬支架存在統(tǒng)計學差異，造成了市場對AbsorbBVS支架安全性上的誤解。此外，“在決定商業(yè)退出時，AbsorbBVS支架的康復期臨床數(shù)據(jù)未出，其實到康復期后，AbsorbBVS支架表現(xiàn)出優(yōu)異的安全性，如此數(shù)據(jù)出來后再做決策，也許結論就不一樣了?！?/span>
NeoVas上市前Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗的領導者、中國工程院院士韓雅玲表示，NeoVas生物可吸收支架上市前臨床試驗的成功，得益于正確的適應癥選擇和植入方法，如避免在小血管中使用、規(guī)范操作技術及可吸收支架降解速度與新生內(nèi)膜厚度的優(yōu)化匹配，可有效降低急性、亞急性和極晚期血栓的發(fā)生風險。
根據(jù)第21屆全國介入心臟病學論壇上公布的最新數(shù)據(jù)，2017年我國大陸地區(qū)PCI例數(shù)為75.31萬例，同比增長13%，平均支架植入數(shù)量為1.47支，對應2017年支架植入數(shù)量約110.71萬支。在冠心病低齡化、人口老齡化、分級診療不斷推進的背景下，預計未來3年-5年PCI手術仍將維持每年13%-16%左右的增長，至2022年，我國冠心病介入例數(shù)將超過100萬例，支架植入總量應超過200萬支。
